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新修訂《藥品經營質量管理規范》發布

發布人:sccwzy   來源:   時間:2013/2/22   點擊:2482

 

近日,新修訂《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)經衛生部部務會通過并正式發布,將于201361日起正式實施。藥品GSP的修訂是我國藥品流通監管政策的一次較大調整,是對藥品經營活動所應當具備的條件和規范要求的一次較大提升。與現行規范相比,新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明顯提高,有效增強了流通環節藥品質量風險控制能力。

  藥品GSP是企業藥品經營管理和質量控制的基本準則。現行藥品GSP2000年頒布實施后,經過10年的實踐,對提高藥品經營企業素質,規范藥品經營行為,保障藥品質量安全起到了十分重要的作用。但隨著我國經濟與社會的快速發展,現行藥品GSP已不適應藥品流通發展和藥品監管工作要求。從2005年起,國家食品藥品監管局著手開展調查研究,探索在藥品GSP修訂中貫徹科學監管理念,有效提高監管工作效能,并于2009年正式啟動修訂工作。在修訂過程中,國家食品藥品監管局廣泛借鑒了世界衛生組織以及美國、歐盟等發達國家和地區藥品流通監管政策,全面調查了我國藥品流通行業狀況,廣泛征求各方意見,最終形成了藥品GSP修訂草案,經衛生部部務會審議通過并正式發布實施。

  此次修訂明確了全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題的目標。一項管理手段就是實施企業計算機管理信息系統,兩個重點環節就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制,三個難點就是票據管理、冷鏈管理和藥品運輸。

  修訂后的藥品GSP4章,包括總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則,共計187條。新修訂藥品GSP集現行藥品GSP及其實施細則為一體,增加了許多新的管理內容。如吸收了供應鏈管理的觀念;增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理等管理要求;引入了質量風險管理、體系內審、設備驗證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP按照完善質量管理體系的要求,從藥品經營企業的人員、機構、設施設備、體系文件等質量管理要素各個方面,對采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后管理等環節都做出了新的規定。

  新修訂藥品GSP全面提升了企業經營的軟硬件標準和要求,在保障藥品質量的同時,也提高了市場準入門檻,有助于抑制企業低水平重復,促進行業結構調整,提高市場集中度。軟件方面,新修訂藥品GSP明確要求企業建立質量管理體系,設立質量管理部門或配備質量管理人員,并對質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄、憑證等一系列質量管理體系文件提出詳細要求,并強調了文件的執行和實效;提高了企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養護等崗位人員的資質要求。硬件方面,新修訂藥品GSP全面推行計算機信息化管理,著重規定計算機管理的設施、網絡環境、數據庫及應用軟件功能要求;明確規定企業應當對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統,對倉儲環境實施持續、有效的實時監測;對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。

  針對藥品監管中的薄弱環節,新修訂藥品GSP增設了一系列新制度。針對藥品經營行為不規范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題,新修訂藥品GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發票,出庫運輸藥品必須有隨貨同行單(票)并在收貨環節查驗,物流活動要做到票、賬、貨相符,以達到規范藥品經營行為,維護藥品市場秩序的目的。針對委托第三方運輸,新修訂藥品GSP要求委托方應當考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件,簽訂明確質量責任的委托協議,并要求通過記錄實現運輸過程的質量追蹤,強化了企業質量責任意識,提高了風險控制能力。針對冷鏈管理,新修訂藥品GSP提高了對冷藏、冷凍藥品的儲運設施設備的要求,特別規定了此類藥品在運輸、收貨等環節的交接程序和溫度監測、跟蹤、查驗等要求,強化了高風險品種的質量保障能力。

  新修訂藥品GSP與醫改十二五規劃及藥品安全十二五規劃等新政策緊密銜接。為落實醫改十二五規劃和藥品安全十二五規劃關于藥品全品種全過程實施電子監管、保證藥品可追溯的要求,新修訂藥品GSP規定了藥品經營企業應當制定執行藥品電子監管的制度,并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環節的掃碼和數據上傳等操作提出具體要求。為配合藥品安全十二五規劃對執業藥師配備的要求,新修訂藥品GSP規定了藥品零售企業的法定代表人或企業負責人應當具備執業藥師資格;企業應當按國家有關規定配備執業藥師,負責處方審核,指導合理用藥。

  國家食品藥品監管局為新修訂藥品GSP實施設置了3年過渡期。到2016年規定期限后,對仍不能達到新修訂藥品GSP要求的企業,將依據《藥品管理法》的有關規定停止其藥品經營活動。國家食品藥品監管局將及時出臺具體實施步驟,嚴格監督實施新修訂藥品GSP,進一步加強藥品經營質量管理,規范藥品經營行為,切實保障公眾用藥安全有效。

 

 





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